醫(yī)藥冷凍干燥機(jī)質(zhì)量對(duì)藥品凍干的影響，藥品凍干對(duì)冷凍干燥機(jī)設(shè)備的條件 ( 包括硬件、軟件配置等 ) 的依賴(lài)性很大 , 并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量影響也是至關(guān)重要的。

       1、凍干箱體的擱板 (板層 ) 溫度的均勻性對(duì)產(chǎn)品 的影響

      由于 國(guó)產(chǎn)凍干機(jī)板層的加工方法 , 導(dǎo)致液體在板層內(nèi)的流動(dòng)是管道內(nèi)紊流流動(dòng) , 而不是板層內(nèi)平面流動(dòng) , 那 就會(huì)導(dǎo)致有液體流過(guò)部分能量交換快速敏感 , 而其它部分緩慢 , 溫度上 的差異和能量交換的差異 , 導(dǎo)致同一板層上的產(chǎn)品工藝條件不一致 , 而生產(chǎn)過(guò)程又只能通過(guò) 采集的一個(gè)或幾個(gè)點(diǎn)來(lái)對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)作出判斷 , 因此以來(lái)就會(huì)相應(yīng)降低可靠性和準(zhǔn)確性。

      2、相應(yīng)的產(chǎn)品對(duì)凍干過(guò)程的溫度要求如何掌握判斷 

     不同的產(chǎn)品有不同共晶溫度 , 要求不同的工 藝溫度 , 而又如何單靠冷凍干燥機(jī)來(lái)作出判斷呢? 現(xiàn)采用: 在實(shí)驗(yàn)室對(duì)半成品配液進(jìn)行共晶點(diǎn)測(cè)試 , 依據(jù)結(jié)果對(duì)凍干過(guò)程制品溫度和捕水器溫度進(jìn)行控制。 但有一點(diǎn)就是溫度要求有了, 怎么依靠設(shè)備性能來(lái)保證此溫度要求 , 對(duì)設(shè) 備的制冷壓縮機(jī)制冷能力、導(dǎo)冷液熱交換能力、 干箱的保溫能力等有了高要求。

     3、凍干產(chǎn)品在工藝過(guò)程中對(duì)真空度的要求

     在生產(chǎn)實(shí)踐過(guò)程中發(fā)現(xiàn) , 真空度的高低對(duì)產(chǎn)品 的質(zhì)量有很明顯影響, 但如何來(lái)判斷什么 真空度是最合理和最有效的? 我們現(xiàn)采用設(shè)備的實(shí)際極限真空來(lái)判斷, 就是設(shè)備工作過(guò)程中 能將真空降到的最高為最佳 , 不過(guò)沒(méi)有科學(xué)依據(jù)證明這樣是合理的 , 不過(guò)至少可 以判斷設(shè)備 工作是正 常的 ( 即真空泵、 螺茨泵、 系統(tǒng)密封是正常 ) 。 當(dāng)然在這 過(guò)程中對(duì)真空泵 、 羅茨泵功率選擇、 啟動(dòng)時(shí)機(jī)有關(guān)。 問(wèn)題是如何將產(chǎn)品需要真空度和設(shè)備真空度有機(jī)結(jié)合使用 ?

     4、 影響產(chǎn)品形狀的因素

      1) 、 溫度 (預(yù)凍、 升華、 干燥等 ) 

      2 ) 、 真空度 (干箱真空度維持 5一 16Pa 、 管道真空維持 2 一6Pa ) 

      3 ) 、 加熱回溫速度 (速度快慢對(duì)產(chǎn)品形狀的影響是明顯 的, 也是直觀的 , 加熱回溫速度 一般控制在 5℃ /小時(shí), 根據(jù)實(shí)際情況和真空度相結(jié)合適當(dāng)調(diào)整。

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