隨著凍干技術(shù)的不斷發(fā)展，目前凍干機(jī)普遍配置有SIP系統(tǒng)，采用純蒸汽滅菌方法。其優(yōu)點(diǎn)與缺點(diǎn)如下：
① 蒸汽滅菌法是各國(guó)藥典、GMP、消毒滅菌技術(shù)規(guī)范推薦的方法，F(xiàn)DA確認(rèn)過程沒有任何疑義的滅菌方法。重現(xiàn)性好，無污染，可用生物指示劑驗(yàn)證。
②蒸汽滅菌使腔室內(nèi)有很大的壓差變化，長(zhǎng)期反復(fù)的受壓、抽真空，縮短設(shè)備壽命，同時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生干燥箱、冷凝器的密封件部位的泄漏，而影響凍干制品的質(zhì)量。
③干燥腔室內(nèi)部構(gòu)件一般由不銹鋼材料制造，應(yīng)避免蒸汽滅菌對(duì)不銹鋼構(gòu)件的腐蝕、干燥箱內(nèi)表面生銹，生銹大多數(shù)情況下由高溫腐蝕所引起，其主要機(jī)理是氯離子對(duì)不銹鋼材料的晶間腐蝕，特別是含有氯化物溶液的高溫、高壓、濕熱環(huán)境對(duì)不銹鋼表面鈍化膜的破壞非常大，而不銹鋼的耐腐蝕性主要依靠這層微薄的鈍化膜，因此干燥箱體不銹鋼應(yīng)采用316L超低碳鋼，該鋼具有較強(qiáng)抗晶間腐蝕通能力。
④蒸汽滅菌周期8-10小時(shí)，消毒周期長(zhǎng)。
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